Cognixion ONE 获 FDA“突破性设备”认证

　　日前，无创脑机接口（BCI）和 AR 技术开发商 Cognixion 宣布，其旗舰设备 Cognixion ONE™ Axon 已获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认证，这将使该公司能够根据 FDA 审查人员的优先互动反馈简化开发和验证过程，从而为后续提交监管文件打下基础。

　　据悉，Cognixion ONE 是一种革命性的辅助现实设备，结合了仿生、AI 和 AR 技术，旨在帮助患有严重运动障碍的人更有效地与周围的世界进行沟通和互动。该设备利用脑电图（EEG）技术提供无创脑机接口（BCI），使患者能够在可穿戴 AR 头显中传达想法以及提高思想和精神的注意力。

　　该设备将 AI（例如在设备上运行的 GPT 大型语言模型）集成，旨在快速支持用户的通信意图和期望结果，提供可以快速选择的建议，并在前遮阳板上进行听觉和视觉交流作为通信辅助。

　　该设备专门设计用于帮助用于患有神经退行性疾病的人，如肌萎缩性侧索硬化症、MND（运动神经元病）、导致严重运动障碍的外伤和脑瘫等。目前，由于患者眼球运动衰退，眼动追踪不再适用于患者疾病状态，而目前的护理标准，还没有这样一种明确的设备可以让完全瘫痪的患者实现交流。

　　Cognixion 首席执行官兼创始人 Andreas Forsland 表示：“FDA突破性设备称号是一个重要的里程碑，我们很高兴为 Cognixion ONE 获得它。它验证了我们的技术在真正改变严重运动障碍患者生活方面的潜力，并强调了人工智能技术在日常生活中的重要性。”