医药生物行业专题报告:CDE共已受理1324个注射剂一致性评价（可下载）

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　　[研究报告内容摘要]

　　存量注射剂一致性评价任重道远。根据GBI SOURCE数据，截止2020年5月17日，CDE共已受理1324个注射剂一致性评价，其中已有43个申请（视同）通过一致性评价，86个申请审评结束但暂未明确结论，1195个申请正在审评审批中。1195个正在审评审批的申请中，683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请，512个为按照新注册分类标准申报的上市申请。

　　政策基本完善，注射剂一致性评价有望加速，申报较早、企业较多的品种有望率先通过。注射剂一致性评价的政策已基本完善。鉴于正式的《技术要求》与2019年的征求意见稿之间差异很小，我们预计多数已在CDE审评的一致性评价申请（包括存量补充申请+新分类申报）大概率符合相关技术要求，随着审评审批的推进，有望快速通过。其中，申报较早的品种按照审评队列优先顺序有望率先通过，但不排除部分申报较早的品种由于技术要求的更新而需补充材料的可能性；申报企业较多的品种可能随着评审人员对其关键技术指标的熟悉掌握而有可能率先通过；其中技术能力强、质量控制好的企业有望一马当先。

　　部分领域将受益于注射剂一致性评价的推进。我们认为：1）技术能力强、成本控制好、产品梯队优的企业有望通过以量取胜的方式受益，相关标的：科伦药业、中国生物制药（H）等；2）包材升级将带来增量需求，相关标的：山东药玻等。3）对于具体品种而言，影响因素较多，包括品种特性、竞争格局、GQCE先后、招采规则、招采节奏等，需待相关因素明确后进一步分析。